Độ an toàn của Phakic ICL qua các nghiên cứu lâm sàng dài hạn

Công nghệ cấu tạo của dòng thấu kính EVO/EVO+ ICL

Giai đoạn trước năm 2016, nghiên cứu dài hạn đối với phiên bản thấu kính Visian ICL V4, sau chu kỳ theo dõi 10 năm, các nhà nghiên cứu ghi nhận tỷ lệ phát triển đục thủy tinh thể thứ phát đáng kể ở nhóm bệnh nhân cận thị nặng, với 18.3% số mắt cần tiến hành phẫu thuật phaco để loại bỏ thủy tinh thể bị mờ đục. Đồng thời, tỷ lệ tăng nhãn áp (glaucoma) thứ phát cần can thiệp y tế bằng thuốc kiểm soát áp lực nội nhãn đạt mức 12.9% sau một thập kỷ.

Hình ảnh cải tiến của các dòng đời thấu kính Phakic ICL từ sách giáo khoa Nhãn khoa

Nhằm giải quyết triệt để các hạn chế của thế hệ V4, hãng STAAR Surgical (nhà sản xuất thấu kính ICL duy nhất được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA phê duyệt) đã nghiên cứu và ứng dụng thành công dòng thấu kính thế hệ mới mang tên EVO/EVO+ ICL (Phakic ICL) (được biết đến trong danh mục kỹ thuật là phiên bản V4c).

Thấu kính EVO ICL được thương mại hóa từ năm 2011, trong khi EVO+ ICL được đưa vào sử dụng từ năm 2016 tại Liên minh Châu Âu (EU). Hiện nay, cả hai dòng thấu kính này đang được sử dụng tại hơn 75 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới.

1. Công nghệ dòng chảy trung tâm CentraFLOW (KS-AquaPORT®)

Cải tiến Công nghệ dòng chảy trung tâm CentraFLOW (KS-AquaPORT®) của Phakic ICL

Cải tiến mang tính cốt lõi của EVO ICL là việc tích hợp một lỗ lưu thông vi mô chính giữa tâm thấu kính, được gọi là Aquaport với đường kính chính xác 0.36 mm. Kích thước này được tính toán dựa trên các mô hình động lực học chất lưu để đảm bảo dòng thủy dịch luân chuyển liên tục, cân bằng áp suất giữa tiền phòng và hậu phòng mà hoàn toàn không ảnh hưởng đến chức năng khúc xạ hay gây ra hiện tượng tán xạ ánh sáng ảnh hưởng đến thị lực của bệnh nhân.

Sự xuất hiện của Aquaport đã loại bỏ hoàn toàn chỉ định cắt mống mắt chu biên, giúp quy trình phẫu thuật trở nên liền mạch, giảm thiểu tối đa các tổn thương vi phẫu.

2. Vật liệu sinh học cao cấp Collamer

Thấu kính EVO ICL được chế tạo từ Collamer – một hợp chất độc quyền cấu thành từ sự kết hợp giữa Polymer và Collagen tinh khiết. Đặc tính nổi bật của vật liệu này là độ tương thích sinh học đạt mức tuyệt đối.

Khi được định vị trong hậu phòng (nằm giữa mặt sau mống mắt và mặt trước thủy tinh thể), thấu kính mang điện tích âm nhẹ, tương đồng với các cấu trúc nội nhãn tự nhiên, từ đó ngăn ngừa hiện tượng bám dính của các tế bào viêm, không bị hệ thống miễn dịch đào thải và duy trì độ trong suốt trọn đời trong môi trường nội nhãn.

Bảng So Sánh Các Đặc Tính Kỹ Thuật Giữa Hai Thế Hệ Thấu Kính ICL

Tính an toàn và hiệu quả của Phakic ICL

Tính an toàn và hiệu quả của thế hệ kính EVO/EVO+ ICL hiện tại được chứng minh qua hàng loạt nghiên cứu lâm sàng quy mô lớn được công bố trên các tạp chí nhãn khoa uy tín quốc tế.

Tính an toàn và hiệu quả của Phakic ICL

Một phân tích tổng hợp theo dõi dữ liệu của hơn 4.000 mắt được cấy ghép dòng kính Phakic ICL trong chu kỳ từ 5 đến 7 năm cho thấy tỷ lệ xuất hiện đục thủy tinh thể gây suy giảm thị lực giảm xuống mức tối thiểu (dưới 0.2% ở nhóm đối tượng dưới 40 tuổi).

Đối với biến chứng tăng nhãn áp, sự lưu thông chất lưu qua lỗ Aquaport giúp áp lực nội nhãn ổn định ngay trong 24 giờ đầu sau mổ và duy trì hằng định trong nhiều năm tiếp theo.

Theo hồ sơ đăng ký thiết bị y tế, Phakic ICL chưa từng bị thu hồi khỏi bất kỳ thị trường nào trên thế giới vì các vấn đề liên quan đến tính an toàn hoặc hiệu quả của sản phẩm.

Đặc tính quang học của thấu kính Phakic ICL

Do đặc tính quang học của thấu kính nội nhãn, một số bệnh nhân có thể gặp các hiện tượng thị giác như quầng sáng (halos), chói sáng (glare) hoặc song thị. Các triệu chứng này thường xuất hiện nhiều hơn trong điều kiện ánh sáng yếu hoặc khi lái xe ban đêm và có xu hướng giảm dần theo thời gian khi não bộ thích nghi với hệ quang học mới.

Dòng thấu kính Phakic ICL với vùng quang học được mở rộng thêm tối đa 20% giúp giảm thiểu các hiện tượng quang học tiêu cực, đáp ứng tính chất công việc đòi hỏi thị lực tinh tế.

Cam kết an toàn trong quy trình

Sự an toàn tuyệt đối của một ca phẫu thuật Phakic ICL hiện đại luôn được bảo chứng bởi một quy trình nghiêm ngặt mang tính hệ thống tại các trung tâm nhãn khoa đầu ngành.

Cam kết an toàn trong quy trình phẫu thuật Phakic ICL

1. Cam kết về chất lượng thấu kính

Phakic ICL được sản xuất bởi STAAR Surgical, tập đoàn nhãn khoa có trụ sở tại California (Hoa Kỳ), với hệ thống sản xuất đạt các tiêu chuẩn kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt của FDA Hoa Kỳ, CE Mark Châu Âu và nhiều cơ quan quản lý y tế quốc tế khác.

Trước khi xuất xưởng, từng thấu kính đều phải trải qua quy trình kiểm tra đa tầng về công suất khúc xạ, độ chính xác hình học, chất lượng bề mặt quang học, độ vô trùng và tính toàn vẹn cấu trúc. Thấu kính được bảo quản trong dung dịch BSS vô trùng trong suốt quá trình phẫu thuật.

2. Cam kết về tính toàn vẹn cấu trúc

Phẫu thuật Phakic ICL cam kết giữ nguyên cấu trúc giải phẫu học của giác mạc. Không có bất kỳ tác động làm mỏng hay bào mòn các lớp nhu mô giác mạc nào được thực hiện.

Đường rạch vi phẫu ở rìa giác mạc chỉ có kích thước khoảng 2.2 mm, có khả năng tự liền bằng áp lực nội nhãn tự nhiên mà không cần khâu chỉ, giảm thiểu rủi ro loạn thị thứ phát do phẫu thuật.

3. An toàn trong đo đạc và lựa chọn kích thước thấu kính

STAAR Surgical nhấn mạnh rằng việc tính toán công suất và kích thước Phakic ICL phải được thực hiện bằng phần mềm chuyên dụng STAAR OCOS Calculation Software. Việc lựa chọn sai kích thước có thể dẫn đến kết quả khúc xạ không như mong muốn.

Do đó, giai đoạn tiền phẫu là yếu tố quyết định để kiểm soát rủi ro chèn ép nội nhãn. Bệnh nhân bắt buộc phải trải qua hệ thống kiểm tra toàn diện bằng các công nghệ hình ảnh hiện đại như Pentacam, Corvis ST, OCT bán phần trước hoặc UBM thay vì chỉ sử dụng chỉ số White-to-White truyền thống.

Dựa trên các thông số giải phẫu học được số hóa, mỗi thấu kính Phakic ICL sẽ được chế tác cá nhân hóa duy nhất cho từng mắt của người bệnh tại cơ sở sản xuất chuyên biệt của STAAR Surgical tại Thụy Sĩ, đảm bảo sự tương thích cơ học tối đa khi đưa vào cơ thể.

Những chống chỉ định y khoa để đảm bảo an toàn

Một khái niệm không thể tách rời của triết lý an toàn nhãn khoa là việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân cũng như quy trình thao tác chuẩn hóa của phẫu thuật viên.

Cảnh báo trong quá trình phẫu thuật từ nhà sản xuất

STAAR Surgical khuyến cáo quy trình phẫu thuật cần tuân thủ các nguyên tắc kiểm soát nghiêm ngặt:

• Phẫu thuật chỉ nên được thực hiện bởi các bác sĩ được đào tạo chuyên sâu về kỹ thuật cấy ghép Phakic ICL.
• Luôn kiểm tra đúng model và công suất thấu kính trước khi phẫu thuật; xác nhận lại thông số quang học sau khi mở hộp.
• Chỉ cầm thấu kính tại phần càng đỡ, tuyệt đối không dùng kẹp tác động trực tiếp lên vùng quang học trung tâm.
• Sau khi đặt thấu kính, phải loại bỏ hoàn toàn chất nhầy nhãn khoa ra khỏi mắt để hạn chế nguy cơ tăng nhãn áp hậu phẫu.

Nhóm đối tượng cần được đánh giá thận trọng

Độ an toàn và hiệu quả của EVO ICL chưa được xác lập đầy đủ ở một số nhóm bệnh nhân đặc biệt, đòi hỏi bác sĩ chuyên khoa phải đánh giá kỹ lưỡng trước khi chỉ định:

• Độ khúc xạ chưa ổn định hoặc có tiền sử phẫu thuật mắt trước đó (bao gồm cả phẫu thuật khúc xạ giác mạc).
• Bệnh nhân có tiền sử viêm màng bồ đào, viêm mống mắt, hoặc dính mống mắt.
• Người mắc hội chứng phân tán sắc tố hoặc hội chứng giả bong bao.
• Bệnh nhân đái tháo đường phụ thuộc insulin hoặc có bệnh võng mạc đái tháo đường.

Tiêu chuẩn chống chỉ định tuyệt đối (Theo STAAR Surgical)

Theo hướng dẫn chính thức của nhà sản xuất, EVO Visian ICL không được chỉ định trong các trường hợp sau:

1. Độ sâu tiền phòng không đủ: Khoảng cách đo từ mặt sau giác mạc (nội mô giác mạc) đến mặt trước thủy tinh thể tự nhiên nhỏ hơn 3.0 mm.
2. Bất thường giác mạc hoặc mật độ tế bào nội mô thấp: Mật độ tế bào nội mô giác mạc thấp hơn mức an toàn, bệnh nhân mắc loạn dưỡng Fuchs hoặc các bệnh lý giác mạc khác ảnh hưởng đến chức năng giác mạc.
3. Tăng nhãn áp hoặc bệnh Glaucoma: Người bệnh đang có tình trạng tăng nhãn áp ở một hoặc cả hai mắt; hoặc mắc Glaucoma góc mở nguyên phát, Glaucoma góc đóng/góc hẹp.
4. Góc tiền phòng hẹp: Các trường hợp có góc tiền phòng nhỏ hơn độ III theo phân loại bằng soi góc tiền phòng.
5. Đục thủy tinh thể: Có tình trạng đục thủy tinh thể ở mắt dự kiến phẫu thuật hoặc đục thủy tinh thể không do chấn thương ở mắt còn lại.
6. Dưới 21 tuổi: Độ tuổi chưa được chỉ định do độ khúc xạ có thể vẫn chưa ổn định hoàn toàn.
7. Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú: Sự thay đổi nội tiết tố trong giai đoạn này có thể làm ảnh hưởng đến độ khúc xạ và tiến trình hồi phục.
8. Bệnh lý mắt làm hạn chế khả năng phục hồi thị lực: Các tổn thương khiến thị lực sau phẫu thuật không thể đạt mức tối thiểu 0.477 logMAR (tương đương khoảng 20/60 theo thang Snellen).
9. Nhược thị hoặc mất thị lực ở mắt còn lại: Trường hợp bị nhược thị hoặc mù chức năng ở mắt đối diện.
10. Giác mạc chóp: Những trường hợp giác mạc chóp đang tiến triển hoặc chưa được kiểm soát ổn định hoàn toàn.

Theo dõi sau phẫu thuật

STAAR Surgical lưu ý rằng tác động dài hạn của thấu kính cần tiếp tục được theo dõi. Bệnh nhân cần tuân thủ lịch tái khám định kỳ để kiểm tra toàn diện các chỉ số: Thị lực, nhãn áp, độ vồng thấu kính, tình trạng thủy tinh thể tự nhiên và mật độ tế bào nội mô giác mạc.

Những cảnh báo và quy trình nghiêm ngặt này phản ánh Phakic ICL là một phương pháp cấy ghép an toàn và kiểm soát chất lượng ở mức cao nhất của một thiết bị y tế cao cấp được phê duyệt bởi các cơ quan quản lý khắt khe như FDA Hoa Kỳ.