FDA chính thức mở rộng độ tuổi chỉ định EVO ICL tại Hoa Kỳ

FDA (Hoa Kỳ) chính thức mở rộng độ tuổi chỉ định cho EVO ICL

Đầu năm 2026, LAKE FOREST, California — (BUSINESS WIRE) — Công ty Phẫu thuật STAAR (NASDAQ: STAA), đơn vị dẫn đầu toàn cầu về thấu kính nội nhãn Phakic với dòng thấu kính Collamer® có thể cấy ghép EVO (EVO ICL™), đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt mở rộng chỉ định độ tuổi cho thấu kính EVO/EVO+ Visian ICL, kéo dài độ tuổi sử dụng cho bệnh nhân từ 21 đến 60 tuổi.

Việc phê duyệt diễn ra ngay sau khi công bố dữ liệu an toàn thử nghiệm lâm sàng 3 năm của FDA, củng cố hồ sơ an toàn dài hạn của EVO ICL. Trước đây, EVO ICL chỉ được phê duyệt cho bệnh nhân tại Mỹ từ 21 đến 45 tuổi. Việc mở rộng phạm vi độ tuổi giúp tăng cường thị trường tiềm năng cho EVO ICL tại Mỹ và mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân hơn. Thành tựu này là một phần trong nỗ lực không ngừng của STAAR nhằm mở rộng cung ứng EVO ICL cho cộng đồng bệnh nhân rộng lớn hơn trên toàn cầu.

Sự thay đổi trong ưu tiên của bệnh nhân

Sự thay đổi trong ưu tiên của bệnh nhân hướng đến EVO ICL

Sự phê duyệt bổ sung này diễn ra trong bối cảnh thị trường chỉnh sửa thị lực khúc xạ tại Mỹ có sự chuyển dịch đáng kể. Các quy trình khúc xạ bằng laser (đòi hỏi loại bỏ mô giác mạc) đang ở mức thấp nhất trong nhiều thập kỷ, giảm gần 40% trong ba năm qua.

Trong khi đó, việc cấy ghép EVO ICL tại Mỹ đang tăng trưởng. Nghiên cứu bệnh nhân gần đây cho thấy hơn một nửa (53%) người tiêu dùng chỉnh sửa thị lực tại Mỹ hiện đang quan tâm đến các giải pháp thay thế LASIK, báo hiệu một sự thay đổi ý nghĩa trong cách bệnh nhân tiếp cận chăm sóc khúc xạ.

Thay đổi mô hình điều trị cận thị nặng

Sự dịch chuyển khỏi các quy trình bằng laser đặc biệt rõ rệt ở những bệnh nhân có mức độ cận thị cao.

Một nghiên cứu gần đây của AECOS thực hiện tại 19 phòng khám ở Mỹ, dẫn đầu bởi các phẫu thuật viên hàng đầu trong lĩnh vực khúc xạ, cho thấy EVO ICL là quy trình khúc xạ được thực hiện nhiều nhất (72%) ở những bệnh nhân có độ cận từ -8.0 Diop trở lên. Điều này chỉ ra rằng các giải pháp dựa trên thấu kính đang ngày càng định hình phương pháp điều trị cho cận thị nặng.

An toàn dài hạn

Cùng với các xu hướng thị trường này, bằng chứng lâm sàng dài hạn cho EVO ICL tiếp tục được củng cố. Trong thử nghiệm lâm sàng của FDA, 629 mắt đã được theo dõi trong ba năm, chứng minh hồ sơ an toàn mạnh mẽ với chỉ số an toàn đạt 1.25 sau ba năm; không ghi nhận trường hợp nào bị tắc nghẽn đồng tử hoặc phân tán sắc tố, và tỷ lệ xuất hiện đục thủy tinh thể dưới bao trước rất thấp (0.16%). Những kết quả này nhất quán với các tài liệu toàn cầu đã công bố về nền tảng EVO.

EVO ICL chiếm hơn 70% các quy trình ở bệnh nhân từ -8.0 Diop trở lên.

Nghiên cứu của AECOS cung cấp một cái nhìn thực tế về hướng đi của phẫu thuật khúc xạ tại Mỹ,” Warren Foust, đồng Giám đốc điều hành tạm thời, Chủ tịch kiêm Giám đốc vận hành của STAAR Surgical cho biết. “Tại 19 phòng khám khúc xạ hàng đầu, EVO ICL chiếm hơn 70% các quy trình ở bệnh nhân từ -8.0 Diop trở lên.”

“Khi các phẫu thuật viên giàu kinh nghiệm liên tục ưu tiên phương pháp dựa trên thấu kính cho cận thị nặng, điều đó phản ánh một sự thay đổi rõ ràng trong mô hình điều trị. Kết hợp với dữ liệu an toàn dài hạn của FDA và việc mở rộng chỉ định độ tuổi, chúng tôi tin rằng EVO ICL đang giúp định nghĩa lộ trình tương lai để điều trị phạm vi rộng của cận thị.”

Ước tính có khoảng 24 triệu người trưởng thành tại Mỹ bị cận thị, bao gồm gần 8 triệu người trong độ tuổi 46-60, có thể là ứng viên tiềm năng cho EVO ICL – một loại thấu kính tương thích sinh học, có thể cấy ghép được thiết kế để điều chỉnh tầm nhìn xa trong khi vẫn bảo tồn cả giác mạc và thủy tinh thể tự nhiên của mắt.

Bên ngoài Hoa Kỳ, thấu kính EVO đã được sử dụng rộng rãi cho bệnh nhân trong độ tuổi 21–60 từ nhiều năm nay. Kinh nghiệm lâm sàng và hơn 100 nghiên cứu được thẩm định đã chứng minh tính an toàn và hiệu quả của nền tảng EVO ICL.

Bằng cách bảo tồn mô giác mạc và thủy tinh thể tự nhiên, EVO ICL mang lại một phương pháp chỉnh sửa thị lực có thể đảo ngược, duy trì sự linh hoạt cho các phương pháp điều trị trong tương lai.

Đối với nhiều bệnh nhân, điều này hỗ trợ một chiến lược chăm sóc thị lực dài hạn bằng cách cung cấp sự tự do thị giác ngay hôm nay trong khi cho phép các bác sĩ tùy chỉnh các giải pháp tương lai khi nhu cầu thị giác thay đổi theo thời gian. Nó phản ánh sự phát triển liên tục của phẫu thuật khúc xạ hướng tới các giải pháp bảo tồn mô cá nhân hóa, mở rộng sự lựa chọn và đáp ứng nhu cầu của bệnh nhân ở mọi giai đoạn cuộc đời.

Chỉ định sử dụng tại Mỹ

Thấu kính EVO được cấy ghép thông qua một quy trình nhanh chóng, xâm lấn tối thiểu, trong đó thấu kính được đặt sau mống mắt và trước thủy tinh thể tự nhiên. Tại Hoa Kỳ, EVO Visian ICL được chỉ định sử dụng cho bệnh nhân từ 21–60 tuổi:

• Để điều chỉnh/giảm cận thị ở bệnh nhân có độ khúc xạ tương đương (spherical equivalent) từ -3.0 D đến -20.0 D.
• Để điều chỉnh/giảm cận loạn thị ở bệnh nhân có độ khúc xạ tương đương từ -3.0 D đến -20.0 D với độ loạn từ 1.0 D đến 4.0 D.
• Với độ sâu tiền phòng (ACD) từ 3.00 mm trở lên.
• Và có tiền sử khúc xạ ổn định (thay đổi không quá 0.5 D trong vòng 1 năm trước khi phẫu thuật).