EVO ICL được FDA phê duyệt đánh dấu cột mốc quan trọng trong điều chỉnh cận thị và cận loạn thị

EVO ICL là một trong những công nghệ điều chỉnh tật khúc xạ hiện đại được nhiều người cận thị và cận loạn thị quan tâm trong những năm gần đây. Vào tháng 03/2022, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thường được biết đến với tên gọi FDA, đã phê duyệt EVO/EVO+ Visian Implantable Collamer Lens và EVO/EVO+ Visian Toric Implantable Collamer Lens của STAAR Surgical.

Đây là một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực điều chỉnh thị lực bằng thấu kính nội nhãn. Theo thông tin từ FDA, EVO ICL là loại thấu kính được cấy vào bên trong mắt nhằm điều chỉnh hoặc giảm cận thị và tình trạng nhìn mờ do loạn thị ở nhóm bệnh nhân phù hợp.

Với người đang tìm hiểu các phương pháp cải thiện thị lực, thông tin EVO ICL được FDA phê duyệt giúp có thêm cơ sở tham khảo khi cân nhắc giữa các lựa chọn như kính gọng, kính áp tròng, laser điều chỉnh thị lực hoặc thấu kính nội nhãn.

EVO ICL là gì?

EVO ICL là viết tắt của Evolution Implantable Collamer Lens. Đây là một loại thấu kính nội nhãn được thiết kế để đặt vào bên trong mắt, cụ thể là sau mống mắt và phía trước thủy tinh thể tự nhiên.

Khác với các phương pháp laser điều chỉnh thị lực tác động trực tiếp lên giác mạc, EVO ICL không loại bỏ mô giác mạc. Thấu kính được đặt bên trong mắt để hỗ trợ điều chỉnh tật khúc xạ, đồng thời vẫn giữ lại thủy tinh thể tự nhiên của người bệnh.

Chính đặc điểm này khiến EVO ICL thường được quan tâm bởi những người có độ cận cao, giác mạc mỏng hoặc từng được tư vấn không phù hợp với một số phương pháp laser. Tuy nhiên, mỗi đôi mắt có cấu trúc khác nhau, vì vậy người bệnh cần được thăm khám chuyên sâu trước khi quyết định thực hiện.

FDA phê duyệt EVO ICL cho những trường hợp nào?

Theo hồ sơ phê duyệt của FDA, EVO/EVO+ Visian ICL và EVO/EVO+ Visian Toric ICL được chỉ định cho bệnh nhân còn thủy tinh thể tự nhiên nhằm điều chỉnh hoặc giảm cận thị và cận loạn thị trong giới hạn được quy định.

Tại thời điểm được FDA phê duyệt vào năm 2022, chỉ định của EVO ICL liên quan đến nhóm bệnh nhân trưởng thành, có độ khúc xạ ổn định và đáp ứng các tiêu chí nhãn khoa cần thiết. Những tiêu chí này giúp bác sĩ đánh giá liệu mắt của người bệnh có phù hợp để đặt thấu kính nội nhãn hay không.

Một số yếu tố thường cần được kiểm tra bao gồm độ cận, độ loạn, độ sâu tiền phòng, tình trạng nội mô giác mạc, võng mạc, kích thước mắt và sức khỏe mắt tổng thể.

Vì sao việc EVO ICL được FDA phê duyệt đáng chú ý?

FDA là một trong những cơ quan quản lý thiết bị y tế có quy trình đánh giá nghiêm ngặt. Việc EVO ICL được FDA phê duyệt cho thấy sản phẩm đã trải qua quá trình xem xét hồ sơ liên quan đến chỉ định sử dụng, an toàn và hiệu quả.

Đối với người đang bị cận thị hoặc cận loạn thị, đây là một thông tin có giá trị khi tìm hiểu các giải pháp cải thiện thị lực. Thay vì chỉ dựa vào quảng cáo hoặc lời giới thiệu, người bệnh có thể tham khảo thêm các nguồn chính thức như FDA, tài liệu từ nhà sản xuất và các nghiên cứu lâm sàng đã công bố.

Dù vậy, việc một công nghệ được phê duyệt không có nghĩa là phù hợp với tất cả mọi người. Trong nhãn khoa, tính phù hợp cá nhân luôn là yếu tố then chốt. Cùng là cận thị, nhưng mỗi người có độ cận, độ loạn, độ dày giác mạc, cấu trúc tiền phòng và tình trạng mắt khác nhau.

EVO ICL khác gì so với các phương pháp laser?

Các phương pháp laser điều chỉnh thị lực thường hoạt động bằng cách tái định hình giác mạc. Trong khi đó, EVO ICL là phương pháp đặt thấu kính vào bên trong mắt để hỗ trợ điều chỉnh tật khúc xạ.

Một số điểm khác biệt nổi bật của EVO ICL gồm:

• Không loại bỏ mô giác mạc
• Thấu kính được đặt bên trong mắt, không nhìn thấy từ bên ngoài
• Có thể là lựa chọn tham khảo cho một số người không phù hợp với laser
• Có thể hỗ trợ điều chỉnh cận thị và cận loạn thị trong giới hạn chỉ định
• Cần thăm khám chuyên sâu để đánh giá độ phù hợp trước khi thực hiện

Mỗi phương pháp điều chỉnh thị lực đều có ưu điểm, giới hạn và nhóm bệnh nhân phù hợp riêng. Vì vậy, người bệnh nên được bác sĩ chuyên khoa tư vấn trực tiếp dựa trên kết quả khám mắt, thay vì tự lựa chọn chỉ dựa trên một tiêu chí duy nhất.

Dữ liệu lâm sàng nói gì về EVO ICL?

Ngoài thông tin phê duyệt từ FDA, EVO ICL cũng được đề cập trong các nghiên cứu lâm sàng liên quan đến điều chỉnh cận thị và cận loạn thị.

Một nghiên cứu được công bố trên Clinical Ophthalmology năm 2022 về EVO ICL trong nhóm bệnh nhân cận thị mức độ trung bình tại Hoa Kỳ ghi nhận các kết quả tích cực về độ chính xác, khả năng dự đoán, tính ổn định của khúc xạ và hồ sơ an toàn trong thời gian theo dõi của nghiên cứu.

Đây là những yếu tố quan trọng vì người bệnh khi tìm hiểu các phương pháp điều chỉnh thị lực thường quan tâm đến ba câu hỏi lớn: thị lực sau điều trị có cải thiện không, kết quả có ổn định không và mức độ an toàn ra sao.

Tuy nhiên, kết quả lâm sàng cần được hiểu trong đúng bối cảnh nghiên cứu và chỉ định y khoa. Người bệnh vẫn cần được bác sĩ thăm khám để đánh giá tình trạng mắt cụ thể trước khi quyết định có nên thực hiện EVO ICL hay không.

Ai có thể quan tâm đến EVO ICL?

EVO ICL có thể là lựa chọn đáng tìm hiểu với những người:

• Bị cận thị hoặc cận loạn thị và muốn giảm phụ thuộc vào kính
• Có độ cận cao và đang tìm kiếm giải pháp điều chỉnh thị lực phù hợp
• Có giác mạc mỏng hoặc lo ngại việc can thiệp lên giác mạc
• Từng được tư vấn không phù hợp với một số phương pháp laser
• Muốn tìm hiểu phương pháp điều chỉnh thị lực bằng thấu kính nội nhãn

Dù thuộc nhóm trên, người bệnh vẫn cần được khám chuyên sâu. Việc có phù hợp với EVO ICL hay không phụ thuộc vào nhiều thông số mắt, không chỉ dựa vào độ cận.

Người cận thị cần chuẩn bị gì khi tìm hiểu EVO ICL?

Trước khi quyết định thực hiện EVO ICL, người bệnh nên khám tại cơ sở nhãn khoa uy tín và trao đổi kỹ với bác sĩ. Một số câu hỏi nên đặt ra trong quá trình tư vấn gồm:

• Độ cận và độ loạn của tôi có nằm trong giới hạn phù hợp không?
• Độ sâu tiền phòng của tôi có đủ điều kiện không?
• Tình trạng giác mạc, võng mạc và nội mô giác mạc của tôi có bình thường không?
• Tôi phù hợp với EVO ICL hay phương pháp laser hơn?
• Quá trình phẫu thuật và chăm sóc sau phẫu thuật diễn ra như thế nào?
• Tôi cần tái khám theo lịch nào sau khi thực hiện?
• Những rủi ro hoặc tác dụng phụ nào cần lưu ý?

Việc chuẩn bị trước các câu hỏi này giúp người bệnh hiểu rõ hơn về phương pháp, có kỳ vọng thực tế và đưa ra quyết định dựa trên thông tin y khoa đầy đủ.

EVO ICL mở ra thêm lựa chọn cho người cận thị và cận loạn thị

Sự phát triển của các công nghệ điều chỉnh thị lực giúp người cận thị ngày nay có nhiều lựa chọn hơn so với trước đây. Nếu trước kia nhiều người chỉ quen với kính gọng, kính áp tròng hoặc các phương pháp laser, thì thấu kính nội nhãn như EVO ICL đang trở thành một lựa chọn đáng chú ý trong nhóm bệnh nhân phù hợp.

Điểm quan trọng là không có một phương pháp duy nhất phù hợp cho tất cả mọi người. Với một số người, laser có thể là lựa chọn tốt. Với một số trường hợp khác, đặc biệt là người có độ cận cao hoặc đặc điểm giác mạc không thuận lợi, EVO ICL có thể là phương án đáng được bác sĩ cân nhắc.

Do đó, thay vì chỉ hỏi “phương pháp nào tốt nhất”, người bệnh nên hỏi “phương pháp nào phù hợp nhất với mắt của mình”.

Kết luận

Việc EVO ICL được FDA phê duyệt vào tháng 03/2022 là một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực điều chỉnh cận thị và cận loạn thị. Công nghệ này mang đến thêm một lựa chọn cho người bị tật khúc xạ, đặc biệt là những người quan tâm đến phương pháp thấu kính nội nhãn không loại bỏ mô giác mạc.

Tuy nhiên, EVO ICL không phải là lựa chọn dành cho tất cả mọi người. Để biết có phù hợp hay không, người bệnh cần được khám chuyên sâu tại cơ sở nhãn khoa uy tín và nhận tư vấn trực tiếp từ bác sĩ chuyên khoa.

Nếu bạn đang bị cận thị, cận loạn thị hoặc từng được tư vấn không phù hợp với một số phương pháp điều chỉnh thị lực khác, EVO ICL có thể là một giải pháp đáng tìm hiểu thêm.

Bạn có thể xem thêm

STAAR Surgical – FDA Approval of EVO Visian Implantable Collamer Lenses
https://investors.staar.com/news-and-events/press-releases/2022/03-28-2022-092935988

STAAR Surgical – FDA Approval Expands EVO ICL Age Range
https://investors.staar.com/news-and-events/press-releases/2026/02-17-2026-210124036

FDA – EVO/EVO+ Visian Implantable Collamer Lens
https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/evoevo-visian-implantable-collamer-lens-p030016s035

FDA PMA Database – P030016/S035
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P030016S035

Clinical Ophthalmology – The EVO ICL for Moderate Myopia: Results from the US FDA Clinical Trial
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC9738966/